Почему вам следует сотрудничать с компанией, сертифицированной по стандарту ISO 13485, занимающейся литьем под давлением?
В производстве медицинских изделий важно иметь делового партнера, который понимает специфику и сложность отрасли. Он должен соответствовать нормативным требованиям и поставлять продукцию высокого качества. Одним из многих признаков надежного партнера является наличие сертификата ISO 13485.
Но что значит быть Сертифицировано по стандарту ISO 13485 Что означает название компании, и почему это должно вас волновать?
Что такое сертификация ISO 13485?
Сертификация ISO 13485 — это добровольный стандарт, установленный Международной организацией по стандартизации (ISO) и предназначенный для производителей медицинских изделий. Для получения сертификата производители должны предоставить неопровержимые доказательства того, что они постоянно соответствуют определенным нормативным требованиям и требованиям качества при производстве устройств и продукции. Стандарты качества ISO признаны во всем мире, а не различаются между странами или регионами, что упрощает доверие к партнерам и поставщикам.
Сертификация ISO 13485 — это не просто контрольный список. Она оценивает подход предприятия к системе управления качеством, которая фокусируется на ключевых областях, таких как управление рисками, соблюдение нормативных требований и поддержание эффективных процессов. Существует множество версий сертификации, которые развивались в соответствии с последними исследованиями в области безопасности медицинских изделий.
Текущая версия стандарта ISO 13485:2016 требует от заявителей прохождения трех отдельных этапов, включая проверку документации и руководства по качеству, чтобы гарантировать соответствие производственной методологии установленным требованиям. За этим следует тщательный внутренний аудит, проводимый сертифицированными органами, который проверяет все аспекты деятельности компании. Все этапы, от проектирования и разработки до производства и послепроизводственной деятельности, тщательно изучаются на предмет соответствия строгим требованиям ISO.
Получение сертификата — непростая задача, но после его получения он служит знаком качества, который ценится клиентами, коллегами и регулирующими органами. Следует отметить, что сертификат действителен только в течение трех лет, и производителям, получившим сертификат, необходимо повторно подать заявку и пройти три этапа инспекции для его продления. Кроме того, сертификат может быть отозван, если будет установлено, что производитель нарушает международные стандарты ISO.
Важность сертификации ISO 13485 в литье под давлением
Поскольку предприятия, занимающиеся литьем под давлением, поставляют пластиковые компоненты и устройства во многие клиники, больницы и стоматологические кабинеты, сотрудничество с партнерами, сертифицированными по стандарту ISO 13485, имеет решающее значение.
Когда вы работаете с Сертифицированный по стандарту ISO 13485 производитель изделий, изготовленных методом литья под давлением.Вы сотрудничаете с компанией, которая доказала свою приверженность соблюдению самых высоких нормативных требований и стандартов обеспечения качества. Эта сертификация служит знаком качества, которому доверяют государственные органы и корпорации по всему миру, подтверждая, что компания следует строгим требованиям стандарта ISO 13485.
Производитель, имеющий такую сертификацию, также демонстрирует надежность, поскольку разные партии одного и того же устройства, приобретенные в разное время, неизменно соответствуют одним и тем же стандартам качества. Это критически важный фактор в индустрии медицинских изделий, и любое отклонение может повлиять на безопасность пациентов. Кроме того, производитель медицинских изделий, соответствующий стандарту ISO, с большей вероятностью будет уделять приоритетное внимание постоянному совершенствованию, чтобы избежать ошибок или дефектов, которые могут поставить под угрозу его сертификацию. Это постоянное стремление к совершенствованию гарантирует, что ваш партнер, сертифицированный по стандарту ISO 13485, работает над тем, чтобы предоставить наилучший возможный продукт.
В отличие от производителей пластмассовых изделий, работающих в других отраслях, компании, сотрудничающие с медицинскими учреждениями, несут ответственность за обеспечение здоровья и безопасности своих пациентов. Соблюдая этот стандарт, производитель изделий, изготовленных методом литья под давлением, демонстрирует свою приверженность этим ценностям и способность производить медицинские изделия, которые не только эффективны, но и безопасны в использовании.
Сертифицированный по стандарту ISO 13485 производитель изделий, изготовленных методом литья под давлением, должен иметь системы для выявления и управления рисками на нескольких этапах производственной линии, чтобы подтвердить соответствие производимых медицинских изделий требуемым спецификациям и их надлежащему функционированию. Примером могут служить легко отслеживаемые номера партий, позволяющие остановить продажу, отозвать и уничтожить любую продукцию, не соответствующую стандартам качества, чтобы минимизировать риски для деловых партнеров и их пациентов.
Компания ABBYLEE Tech сертифицирована по стандарту ISO 13485:2016.с новым цехом чистых помещений, обеспечивающим изготовление всех медицинских компонентов в необходимых условиях.
Мы — больше, чем просто производитель изделий методом литья под давлением. Мы — партнёр, стремящийся помочь вам добиться успеха. Мы понимаем жизненно важную роль, которую наша продукция играет в обеспечении безопасности пациентов и в здравоохранении, и относимся к этой ответственности серьёзно. Работая с нами, вы можете быть уверены, что получаете продукцию высочайшего качества от партнёра, который понимает и уважает строгие стандарты ISO и нормативные требования вашей отрасли.